赛诺医疗公告（1.61亿！赛诺医疗最新半年报！）
文章来源：心未来；编辑：章雨晴 2023年8月25日，赛诺医疗（688108）发布2023年半年度报告。 2023H1公司业绩由盈利转为亏损，营业总收入 161,285,944.35 元，同比增长 46.22%，主要原因是国家二轮冠脉支架带量集中采购政策落地实施，公司两款冠脉支架产品均进入集采范围，冠脉支架产品销量大幅上升，冠脉介入业务营业收入同比增长 57.19%。以及神经介入业务持续增加，内球囊和颅内支架产品预计同比分别增长 15.74%和 106.56%，综合促进神经介入业务营业收入同比增长 36.66%。 # 关于赛诺医疗 赛诺医疗科学技术股份有限公司（简称：赛诺医疗），是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。公司于2007年在天津经济技术开发区创立，在北京、苏州、香港、美国、日本【资 ;源 之.家.】、荷兰、法国设有全资子公司。 经过十余年的发展，赛诺医疗业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域，主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用超过140万个，进入两千余家医院，全球数十万患者因此获益。 注：上述累计获得数较上期数据有所减少，主要系部分发明专利及实用新型专利期限届满失效所 2023H1内，冠脉介入方面，赛诺医疗新一代药物洗脱支架系统【资 ;源 之.家.】 HT Infinity™复鈊™药物洗脱支架系统大规格（适用血管直径 4.5mm-5.0mm）获批，新一代 HT 系列两款冠脉药物洗脱支架成为目前国内市场上为数不多的两款有 5.0mm 大规格的冠脉药物洗脱支架系统。公司新一代后扩张球囊、新一代预扩张球囊，先后获得国家药监局医疗器械注册证及美国药监局（FDA）的 510k 认证。公司在研的棘突球囊产品已提交注册，预计 2023 年下半年获批。 神经介入方面，赛诺医疗神经业务子公司赛诺神畅持续拓展五大技术平台的工艺能力，加速新产品的开发及市场化进度，自主研发的远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、远端通路导引导管、微导管、颅内取栓支架、导引导管、桡动脉通【资 ;源 之.家.】路导引系统等多款神经介入产品相继获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。 此外，公司神经领域两款重磅产品取得报告期内取得较大进展，公司自主研发的全球首款自膨药物支架于 2023 年 2 月完成临床入组，并获得主要研究者的肯定，该产品已完成创新审批资料的提交；公司自主研发的涂层密网支架于 2023 年 3 月底完成首例临床入组，并在短短 4 个月内即完成临床试验全部病例的入组，并获核心专利授权，计划下半年提交创新通道审批。 结构性心脏病领域，赛诺医疗正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得 34 项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操【资 ;源 之.家.】作简便、恢复快的崭新治疗方法。2023 年，公司进一步优化“Accufit 介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验实现了长期存活。后续将进一步优化生产工艺，并同步研发适用症更广泛的二代产品。 #【资 ;源 之.家.】 公司产品介绍 赛诺医疗生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。如今赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。 新一代冠脉药物洗脱支架系统HT Supreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。 颅内球囊扩张导管Neuro RX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管。公司颅内药物洗脱支架系统NOVA是【资 ;源 之.家.】全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查于2021年上市，目前国内外市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。 # 行业介绍 医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。一系列政策也证明，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。 冠脉介入医【资 ;源 之.家.】疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。冠脉介入器械各细分领域在市场空间、进口替代率和竞争格局等方面均存在较大差异。结合心血管病患病人口数持续增加，冠脉介入治疗手段不断普及，基层医院快速发展、国家组织器械耗材带量采购以及国产医疗器械崛起等的推动作用，可以预见，未来中国冠心病介入治疗病例数仍然会保持快速增长，冠脉介入耗材市场仍有巨大的发展潜力。 由于脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大、相关器械技术要求高，神经介入医疗器械产品在中国的发展尚处于起步阶段。在中国神经介入器械市场中，跨国医疗器械厂商仍占据绝大部分的市场份额，国产神经介入器械进口替代和产品创新潜力巨大。 结构性心脏病是近十余【资 ;源 之.家.】年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。 介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医【资 ;源 之.家.】学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。 # 公司竞争优势 成熟的质量管理体系：赛诺医疗坚持以高标准确保产品质量，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节引入风险管理，制定严格的产品风险管理程序，并在质量控制上投入大量资源监管产品质量，对原材料、过程产品、半成品等进行了多道【资 ;源 之.家.】工序的检验，从而确保产品质量的一致性。 平台化生产能力：赛诺医疗自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过 25,000 平方米的研发和生产场地，其中包括 9,000 平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际医疗器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的包含心脑血管支架系统在内的血管介入医疗器械制造工艺平台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力。
